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2020年1月以來(lái)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，截至5月28日，已完成39個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、6個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，上述49個(gè)產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市，為便于查看相關(guān)信息，現(xiàn)匯總?cè)缦拢?/p>
檢測(cè)試劑盒 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：上海之江生物科技股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400057 批準(zhǔn)日期：2020-01-26 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：上海捷諾生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400058 批準(zhǔn)日期：2020-01-26 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法） 注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400059 批準(zhǔn)日期：2020-01-26 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400060 批準(zhǔn)日期：2020-01-26 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400063 批準(zhǔn)日期：2020-01-28 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400064 批準(zhǔn)日期：2020-01-28 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400065 批準(zhǔn)日期：2020-01-31 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 注冊(cè)人名稱：廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400176 批準(zhǔn)日期：2020-02-22 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 注冊(cè)人名稱：英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400177 批準(zhǔn)日期：2020-02-22 產(chǎn)品名稱：六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） 注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400178 批準(zhǔn)日期：2020-02-22 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400179 批準(zhǔn)日期：2020-02-27 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400182 批準(zhǔn)日期：2020-02-29 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400183 批準(zhǔn)日期：2020-02-29 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400184 批準(zhǔn)日期：2020-03-01 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 注冊(cè)人名稱：廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400198 批準(zhǔn)日期：2020-03-06 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 注冊(cè)人名稱：廣東和信健康科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400199 批準(zhǔn)日期：2020-03-11 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：武漢明德生物科技股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400212 批準(zhǔn)日期：2020-03-12 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 注冊(cè)人名稱：南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400239 批準(zhǔn)日期：2020-03-13 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 注冊(cè)人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400240 批準(zhǔn)日期：2020-03-14 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法） 注冊(cè)人名稱：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400241 批準(zhǔn)日期：2020-03-16 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法） 注冊(cè)人名稱：安邦（廈門(mén)）生物科技股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400298 批準(zhǔn)日期：2020-03-24 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400299 批準(zhǔn)日期：2020-03-24 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA捕獲探針?lè)ǎ?/p> 注冊(cè)人名稱：上海仁度生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400300 批準(zhǔn)日期：2020-03-26 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法） 注冊(cè)人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400301 批準(zhǔn)日期：2020-03-31 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雙擴(kuò)增法） 注冊(cè)人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400302 批準(zhǔn)日期：2020-03-31 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：北京金豪制藥股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400322 批準(zhǔn)日期：2020-04-03 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 注冊(cè)人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400365 批準(zhǔn)日期：2020-04-10 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 注冊(cè)人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400366 批準(zhǔn)日期：2020-04-10 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 注冊(cè)人名稱：上海芯超生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400367 批準(zhǔn)日期：2020-04-10 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：江蘇碩世生物科技股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400384 批準(zhǔn)日期：2020-04-16 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 注冊(cè)人名稱：北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400457 批準(zhǔn)日期：2020-05-08 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 注冊(cè)人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400494 批準(zhǔn)日期：2020-05-15 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 注冊(cè)人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400495 批準(zhǔn)日期：2020-0515 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） 注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400496 批準(zhǔn)日期：2020-05-18 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） 注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400497 批準(zhǔn)日期：2020-05-18 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400498 批準(zhǔn)日期：2020-05-19 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400499 批準(zhǔn)日期：2020-05-19 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 注冊(cè)人名稱：浙江東方基因生物制品股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400520 批準(zhǔn)日期：2020-05-21 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法） 注冊(cè)人名稱：北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400523 批準(zhǔn)日期：2020-05-25
儀器設(shè)備 產(chǎn)品名稱：基因測(cè)序系統(tǒng) 注冊(cè)人名稱：武漢華大智造科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203220061 批準(zhǔn)日期：2020-01-26 產(chǎn)品名稱：恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀 注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193220539 變更日期：2020-02-22 產(chǎn)品名稱：恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173401354 變更日期：2020-02-22 產(chǎn)品名稱：血液凈化設(shè)備 注冊(cè)人名稱：威海威高生命科技有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203100180 批準(zhǔn)日期：2020-02-28 產(chǎn)品名稱：核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀 注冊(cè)人名稱：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193221026 變更日期：2020-03-16 產(chǎn)品名稱：核酸檢測(cè)分析儀 注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203220419 批準(zhǔn)日期：2020-04-23
軟件產(chǎn)品 產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件 注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203210062 批準(zhǔn)日期：2020-01-26
敷料產(chǎn)品 產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠泡沫敷料（有邊型） 注冊(cè)人名稱：施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173641458 變更日期：2020-05-26 產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠復(fù)合泡沫敷料 注冊(cè)人名稱：施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203140018 變更日期：2020-05-26 產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠泡沫敷料（有邊型） 注冊(cè)人名稱：Smith & Nephew Medical Ltd. 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163644894 變更日期：2020-05-26 頂一下
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