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政策法規(guī) 1. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。《規(guī)范》包括總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理、電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理、附則四章50條，為藥監(jiān)部門和企業(yè)提供了可操作性強(qiáng)的規(guī)范要求，指導(dǎo)企業(yè)更好地落實(shí)主體責(zé)任，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。 2. 國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）發(fā)布了《2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃》。編制計(jì)劃含41項(xiàng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制定計(jì)劃、14項(xiàng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂計(jì)劃、27項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制定計(jì)劃、29項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂計(jì)劃，共計(jì)111項(xiàng)。 3. 器審中心發(fā)布《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。該指導(dǎo)原則是對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械的一般要求，適用于移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械），也可用作移動(dòng)醫(yī)療器械的體系核查參考。相較于2017年版，該指導(dǎo)原則進(jìn)一步明確了適用范圍，細(xì)化了移動(dòng)醫(yī)療器械定義，強(qiáng)調(diào)了基本原則包括基于技術(shù)特征、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向和全生命周期質(zhì)控，新增了對(duì)外部軟件環(huán)境開放性等多方面的技術(shù)考量要求。 4. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》，自公布之日起施行。該目錄涉及1047項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中Ⅱ類產(chǎn)品項(xiàng)目838項(xiàng)、Ⅲ類產(chǎn)品項(xiàng)目207項(xiàng)、Ⅱ/Ⅲ類項(xiàng)目2項(xiàng)，相較于2023年版，新增28項(xiàng)。 5. 中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，涉及366個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定結(jié)果，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個(gè)，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品19個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品30個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的7個(gè)。 6. 器審中心就《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《造影劑注射裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，向社會(huì)公開征求意見，意見反饋時(shí)間截至5月23日。 監(jiān)管動(dòng)態(tài) 1. 器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第4號(hào)）》顯示，擬同意北京弘海微創(chuàng)科技有限公司申請(qǐng)的顱內(nèi)靜脈竇取栓支架、廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司申請(qǐng)的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）等9款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。 2. 器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第5號(hào)）》顯示，廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司申請(qǐng)的人類c-Met基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法），因?qū)儆凇芭R床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”，擬予以優(yōu)先審批。 3. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通告（2025年第17號(hào)）》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局組織檢查組對(duì)吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制兩個(gè)方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。目前，該企業(yè)已主動(dòng)停產(chǎn)，并對(duì)上述問題開展整改。通告要求，吉林省藥監(jiān)局要認(rèn)真落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，依法嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)開展整改，加強(qiáng)對(duì)整改結(jié)果的跟蹤審核；企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改，經(jīng)吉林省藥監(jiān)局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 4. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷5家企業(yè)共10個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司的電子胃鏡（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163061575）和電子鼻咽喉鏡（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163061114）、阿埃羅麥德的干鹽氣溶膠治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152213513）等。 5. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及骨科手術(shù)器械等173個(gè)產(chǎn)品。 產(chǎn)品上市 1. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的公告顯示，今年4月份，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè)、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)。 2. 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了4家企業(yè)的5個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，包括先健科技（深圳）有限公司的主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)、深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司的含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料、北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)等。 3. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布11期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括914個(gè)受理號(hào)，涉及一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)等產(chǎn)品。 行業(yè)企業(yè) 1. 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司宣布完成近億元B+輪融資。本輪融資由鐵投巨石領(lǐng)投，蘇高新金控持續(xù)追加投資，園雍投資跟投。所融資金將用于核心產(chǎn)品研發(fā)、全球市場(chǎng)推廣及產(chǎn)能擴(kuò)建。科塞爾醫(yī)療成立于2013年，是一家專注于血管介入器械領(lǐng)域的平臺(tái)型企業(yè)。 2. 心航路醫(yī)學(xué)科技公司宣布完成6億元的B輪融資。本輪融資由美團(tuán)龍珠基金和老股東禮來亞洲基金聯(lián)合領(lǐng)投，老股東龍磐投資繼續(xù)超額加注。所融資金將用于加速心航路醫(yī)學(xué)核心電生理產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)臨床試驗(yàn)，并進(jìn)一步鞏固其在全球電生理領(lǐng)域的技術(shù)與產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。心航路醫(yī)學(xué)成立于2020年，是一家電生理全球創(chuàng)新平臺(tái)企業(yè)，致力于開發(fā)新一代房顫治療產(chǎn)品。 3. 上海傲意信息科技有限公司宣布完成近億元的B++輪融資。本輪融資由英飛尼迪資本、浙江省國(guó)有資本運(yùn)營(yíng)有限公司旗下浙江省發(fā)展資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有限公司、沃美達(dá)資本共同投資，升氪劑資本擔(dān)任長(zhǎng)期財(cái)務(wù)顧問。所融資金將用于加速靈巧手技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)研發(fā)突破，推動(dòng)新一代靈巧手產(chǎn)品上市進(jìn)程，并加速手指關(guān)節(jié)外骨骼機(jī)器人的上市進(jìn)度。傲意科技成立于2015年，專注于腦科學(xué)與機(jī)器人技術(shù)的交叉融合。 4. 深圳賽陸醫(yī)療科技有限公司宣布完成A+輪融資。本輪融資由復(fù)星醫(yī)藥領(lǐng)投，常州偉馳投資跟投，老股東深創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。所融資金將用于全國(guó)產(chǎn)測(cè)序平臺(tái)的注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)能擴(kuò)建及全球化市場(chǎng)拓展。賽陸醫(yī)療成立于2020年，專注于開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上游測(cè)序平臺(tái)，并基于其上構(gòu)建了超分辨空間組學(xué)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)基因組學(xué)和空間組學(xué)產(chǎn)品的自主開發(fā)及科研臨床端轉(zhuǎn)化。 集中采購(gòu) 1. 上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于組織本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展京津冀“3+N”聯(lián)盟動(dòng)脈瘤夾類醫(yī)用耗材采購(gòu)需求量填報(bào)工作的通知》，組織開展動(dòng)脈瘤夾類醫(yī)用耗材采購(gòu)需求量填報(bào)工作，要求有采購(gòu)動(dòng)脈瘤夾類醫(yī)用耗材需求的所有醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考?xì)v史采購(gòu)量，填報(bào)未來一年的采購(gòu)需求量。 2. 國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《人工晶體及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)增補(bǔ)產(chǎn)品公告》顯示，采購(gòu)周期內(nèi)，大博醫(yī)療科技股份有限公司、運(yùn)醫(yī)之星（上海）科技有限公司、河南賽美視生物科技有限公司、豪雅捷美士（寧波）醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)的99項(xiàng)產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別中選價(jià)掛網(wǎng)，申請(qǐng)符合采購(gòu)文件要求，可視為中選產(chǎn)品。 （來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)） 頂一下
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