|
政策法規 1、6月10日，國家藥監局發布《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》），并就有關事項進行通告。根據通告，《指導原則》自發布之日起施行，申請人應當按照《指導原則》確定二代基因測序相關體外診斷試劑的管理屬性和管理類別。通告同時明確了《指導原則》發布前，已按照第一類體外診斷試劑備案的二代基因測序相關體外診斷試劑產品的備案變更、取消等事項。 2、6月9日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）就《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》公開征求意見，意見反饋時間截至6月30日。征求意見稿從動物種類及模型建立、對照的選擇、評價指標的選擇等五個方面提出動物試驗設計的考慮因素，并提出了為保證動物試驗結果真實可靠和試驗研究質量應注意的其他問題。 監管動態 1、6月4日，國家藥監局發布《關于湖南國健醫療器械有限公司、南昌沃克醫療科技有限公司飛行檢查情況的通告》。通告顯示，兩家企業的質量管理體系均存在嚴重缺陷。湖南國健醫療器械有限公司在機構與人員、設備、采購、生產管理、質量控制、不合格品控制及不良事件監測、分析和改進方面存在問題；南昌沃克醫療科技有限公司在生產管理和質量控制方面存在問題。通告要求，屬地省級藥監部門依法采取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法處理；責令企業評估產品安全風險，召回可能導致安全隱患的產品。企業完成全部缺陷項目整改，經屬地省級藥監部門復查合格后方可恢復生產。 2、6月11日，國家藥監局發布公告稱，恢復韓士生科公司同種異體骨修復材料進口、經營和使用。根據公告，韓士生科公司生產的同種異體骨修復材料于2022年因遠程非現場檢查不合格被國家藥監局要求暫停進口、經營和使用。經整改后，該公司向國家藥監局申請恢復進口、經營和使用其生產的同種異體骨修復材料。經資料審核和現場檢查，國家藥監局確認其完成整改，恢復該公司自2025年4月11日起生產的同種異體骨修復材料的進口、經營和使用。 3、6月3日，器審中心發布的《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第5號）》顯示，擬同意西安敦博醫療器械有限公司申請的經導管植入式無導線心臟起搏器、北京愛康宜誠醫療器材有限公司申請的胸腰椎后路內固定磁控連接棒系統等6款產品進入特別審查程序。 產品上市 1、國家藥監局批準了美敦力公司的血管外植入式心律轉復除顫器創新產品注冊申請。該產品具備心臟和血管外抗心動起搏、停搏預防起搏功能，與靜脈植入型心律轉復除顫器系統相比，可有效減少經靜脈導線引起的相關并發癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。 2、國家藥監局發布9期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括679個受理號，涉及一次性使用麻醉穿刺套件等產品。 行業企業 1、上海奕檢健康科技有限公司（以下簡稱奕檢健康）宣布完成4000萬元A輪融資。該輪融資由零度資本和均為資本領投，九華恒創跟投。募集資金將主要用于產線擴增、市場拓展、研發投入及人才引進等方面。奕檢健康成立于2019年，致力于打造一站式精準醫學服務平臺。 2、江蘇瑞輔達醫療器械有限公司（以下簡稱瑞輔達醫療）宣布完成B輪融資。該輪融資由中金資本運營有限公司管理的基金領投，連云港經濟技術開發區產業基金跟投。融資資金將重點投入核心產品的技術研發、海內外市場開拓、產能升級及團隊建設等領域。瑞輔達醫療成立于2018年，致力于輔助生殖領域醫療試劑和耗材的國產化研發。 3、蘇州美創醫療科技有限公司（以下簡稱美創醫療）宣布完成新一輪億元級股權融資。本輪融資由蘇創投、天堂硅谷、光華梧桐和Medpark等多家機構聯合投資。融資資金將用于加速推進商業化布局。美創醫療成立于2021年，專注于開發更契合我國患者需求的創新型外周血管及腫瘤介入產品。 集中采購 國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室先后發布兩則公告，公布人工晶體及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購增補產品信息。根據公告，采購周期內，天津世紀康泰生物醫學工程有限公司、上海利格泰生物科技股份有限公司、北京市春立正達醫療器械股份有限公司等11家企業申請增補的694項產品符合采購文件要求，可視為中選產品。 （來源：中國食品藥品網） 頂一下
(0)
0%
踩一下
(0)
0%
|
